药企生产、国内首款自主研发的PD-1单抗药——特瑞普利单抗注射液（商品名“拓益”）于去年12月17日获国家药品监督管理局批准上市后投产，昨天该药定价正式发布，每支（240毫克）7200元，为全球最便宜的PD-1类肿瘤免疫药物。用药成本不及进口药的三分之一，患者如获赠药一年费用有望低于10万元。预计最快2月底患者就可用上该药。
“拓益”是我国独立研发、具有完全自主知识产权的生物创新药，由苏州众合生物医药科技有限公司生产，君实生物为其全资母公司。区别于传统化疗、靶向治疗，“拓益”采用免疫治疗方法，可用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。
近年来黑色素瘤发病率、死亡率均呈快速增长趋势，我国每年新发病例约2万例，经过放疗、化疗等一线治疗后失败的黑色素瘤患者缺乏有效治疗手段。黑色素瘤是“拓益”在国内获批的第一个适应症，临床试验中疾病控制率达57.5%、1年生存率达69.3%，因其疗效明显，临床试验已前移至二线。“拓益”在鼻咽癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肝癌等适应症上也已处于临床研究阶段。
目前已有两种进口PD-1单抗药进入中国市场，美国默沙东公司的帕博利珠单抗注射液（商品名“可瑞达”）和百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（商品名“欧狄沃”），俗称“K 药”和“O药”。在国内，目前“O 药”仅被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌，“K药”获批用于黑色素瘤治疗。
同样针对黑色素瘤适应症，“K药”中国市场零售价为每支（100毫克）17918元，约合179元/毫克；国产药“拓益”定价每支（240毫克）7200元，合30元/毫克。以体重60公斤的患者为例，一年使用“K药”治疗费用需60万元，使用“拓益”需18.72万元，国产药的用药成本不到进口药的三分之一。
受国产自主创新药提交上市申请影响，两款进口PD-1单抗药国内定价在全球范围内处于比较低的水平，但市场投放量较小。业内人士认为，“拓益”上市，将大大提高PD-1单抗药在中国的可及性，让更多的患者用得上药、用得起药。
另悉，北京白求恩公益基金会在全国发起“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助项目”，可为家庭困难或因病致贫而不能得到持续有效治疗的黑色素瘤患者提供药品援助，符合条件的患者使用4个周期拓益药品后可获4个周期的药品援助。初步估算，如患者参与该项目一年或更长治疗周期，一年用药负担约为93600元。
